獸藥的質(zhì)量管理貫穿每個(gè)藥物的整個(gè)生命周期，從研究，生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、使用，質(zhì)量總是每一個(gè)環(huán)節(jié)的人員最關(guān)心的問(wèn)題。了解藥物各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)制定的目的、內(nèi)在含義對(duì)研究和生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品和有效治療控制動(dòng)物疾病具有很重要的意義。
隨著藥品質(zhì)量管理理念的不斷更新，質(zhì)量管理經(jīng)歷了“質(zhì)量源于檢驗(yàn)”、“質(zhì)量源于生產(chǎn)”、“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”等不同層次。每一個(gè)新的層次都對(duì)藥品質(zhì)量?jī)?nèi)在含義有更高的認(rèn)識(shí)，是將對(duì)質(zhì)量指標(biāo)的控制從事后控制轉(zhuǎn)移到過(guò)程控制和源頭控制的過(guò)程；是從被動(dòng)的接受各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果到主動(dòng)在生產(chǎn)過(guò)程中控制和在研發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)的過(guò)程。管理理念的更新對(duì)藥品質(zhì)量的提高起到了重要的作用。
翻開(kāi)每個(gè)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同的藥物都規(guī)定了各種生產(chǎn)工藝規(guī)定、性狀要求、鑒別，檢查項(xiàng)目、含量測(cè)定等等。其中制劑通則項(xiàng)下對(duì)這每一類劑型有統(tǒng)一的質(zhì)量規(guī)定，藥典正文和各種其它國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每個(gè)品種又有獨(dú)立的質(zhì)量規(guī)定。
回盛目前生產(chǎn)的品種包括小容量注射劑、粉劑、溶液劑、散劑等。在制劑通則中分別有如下的重要指標(biāo)：
表1 制劑通則規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)及意義
| 劑型 | 質(zhì)量指標(biāo) | 控制意義 |
| 注射液 | 溶液應(yīng)澄明，混懸型粒度在15μm以下。 | 防止堵塞血管，保證藥物均勻，容易吸收。 |
| 應(yīng)選用玻璃安瓿、玻璃瓶等適宜的包裝。 | 保證藥物貯藏期間的穩(wěn)定 | |
| 裝量應(yīng)符合要求 | 保證藥物使用時(shí)有足夠劑量 | |
| 靜脈輸液應(yīng)符合滲透壓摩爾濃度要求 | 避免影響動(dòng)物血液滲透壓和電解質(zhì)平衡。 | |
| 可見(jiàn)異物 | 避免異物進(jìn)入血管，造成血管傷害。 | |
| 不溶性微粒 | 減少對(duì)血管的傷害，防止堵塞。 | |
| 無(wú)菌 | 防止微生物污染藥物，傳染疾病給動(dòng)物。 | |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 防止熱原反應(yīng)引起的發(fā)熱。 | |
| 粉劑 | 內(nèi)服粉劑粒度應(yīng)通過(guò)5號(hào)篩，局部用通過(guò)6號(hào)篩。 | 保證其藥物均勻，方便使用。 |
| 外觀均勻度 | 保證藥物、各種輔料混合均勻，保證有效成分含量均勻，間接結(jié)塊、發(fā)霉等現(xiàn)象。 | |
| 干燥失重 | 防止貯藏期間因水分過(guò)高，藥物降解、發(fā)霉、結(jié)塊等。 | |
| 裝量 | 保證每個(gè)最低包裝含量符合要求 | |
| 含量均勻度 | 包裝低劑量制劑的主藥成分均勻分布 | |
| 可溶性粉劑 | 輔料統(tǒng)籌為葡萄糖、乳糖、蔗糖 | 通過(guò)輔料要求，使制劑能溶于水 |
| 外觀均勻度 | 保證藥物、各種輔料混合均勻，保證有效成分含量均勻，間接結(jié)塊、發(fā)霉等現(xiàn)象。 | |
| 干燥失重 | 防止貯藏期間因水分過(guò)高，藥物降解、發(fā)霉、結(jié)塊等。 | |
| 裝量 | 保證每個(gè)最低包裝含量符合要求 | |
| 含量均勻度 | 包裝低劑量制劑的主藥成分均勻分布 | |
| 片劑 | 脆碎度 | 保證片劑強(qiáng)度，防止破損 |
| 重量差異 | 間接保證單劑量藥品的最低含量 | |
| 崩解時(shí)限 | 保證藥物在體內(nèi)的溶解吸收 | |
| 溶出度 | 保證藥物在體內(nèi)的溶解吸收 |
回盛公司目前生產(chǎn)了不同劑型多個(gè)品種，以下表格列舉了公司部分品種的重點(diǎn)質(zhì)量控制指標(biāo)和意義，可以間接指導(dǎo)我們?nèi)绾翁岣弋a(chǎn)品的質(zhì)量。
表2 品種正文規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)及意義
| 品種名稱 | 質(zhì)量指標(biāo) | 控制意義 |
| 氟苯尼考注射液 | 顏色 | 間接控制制劑的雜質(zhì)。 |
| 水分 | 氟苯尼考不溶于水，控制水分防止主藥析出。 | |
| 酒石酸泰樂(lè)菌素可溶粉 | 酸堿度 | 保證藥物的穩(wěn)定性，可溶性 |
| 酪胺 | 減少動(dòng)物過(guò)敏、胃腸道反應(yīng)等不良反應(yīng)。 | |
| 泰樂(lè)菌素組分 | 控制有效組分含量，保證藥效 | |
| 酒石酸泰萬(wàn)菌素可溶粉 | 酸堿度 | 保證藥物的穩(wěn)定性，可溶性。方便使用。 |
| 酪胺 | 減少動(dòng)物過(guò)敏、胃腸道反應(yīng)等不良反應(yīng)。 | |
| 泰萬(wàn)菌素組分 | 控制有效組分含量，保證藥效 | |
| 替米考星注射液 | pH值 | 控制藥物酸堿度，保證其溶液的溶解性和穩(wěn)定性。 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 防止熱原反應(yīng)。 |
質(zhì)量指標(biāo)是反應(yīng)藥品內(nèi)在質(zhì)量的重要屬性，圍繞藥品的質(zhì)量，不同崗位的人員都應(yīng)該圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行工作，努力提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量。
表3 不同崗位員工對(duì)質(zhì)量的職責(zé)
| 崗位 | 圍繞質(zhì)量指標(biāo)所做的工作 |
| 原料藥合成研究 | 研究合適的合成工藝，提高的原料藥含量、降低有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、得到合適的晶型。 |
| 藥物制劑研究 | 選擇合理的配方，使藥物制劑具有合適的溶解性、酸堿度、滲透壓、保證藥物制劑的穩(wěn)定性，質(zhì)量穩(wěn)定的條件下提高藥物的臨床適應(yīng)性，方便使用。 |
| 新藥質(zhì)量研究 | 研究藥物內(nèi)在質(zhì)量，制定控制原料和制劑質(zhì)量的指標(biāo)，制定控制方法。研究藥物的穩(wěn)定性變化，找到控制質(zhì)量的指標(biāo)方法。 |
| 生產(chǎn)部門 | 根據(jù)不同藥品的技術(shù)要求和質(zhì)量要求，制定生產(chǎn)和驗(yàn)證生產(chǎn)工藝，合理安排生產(chǎn)。 |
| 生產(chǎn)車間 | 了解生產(chǎn)過(guò)程對(duì)質(zhì)量的影響，嚴(yán)格按流程操作。 |
| 質(zhì)量保證部門 | 評(píng)估生產(chǎn)工藝對(duì)質(zhì)量的影響，風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)督檢查生產(chǎn)過(guò)程。 |
| 質(zhì)量控制部門 | 對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行控制 |
| 銷售部門 | 保證藥品在合適的條件下貯藏，流通。 |
| 技術(shù)服務(wù)部門 | 讓客戶了解產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量屬性及意義，指導(dǎo)用戶使用藥物，使其達(dá)到最佳療效。 |
隨著制藥技術(shù)進(jìn)步和管理水平提升，藥品的質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)也在不停變化，控制手段越來(lái)越先進(jìn)，分析手段從化學(xué)方法到光譜儀器、從光譜儀器到色譜儀器，到最近得液質(zhì)聯(lián)用等；對(duì)藥物質(zhì)量的控制從有效成分控制過(guò)渡到雜質(zhì)控制；評(píng)價(jià)指標(biāo)的提升也意味著藥品質(zhì)量的大幅提升。管理方法上：從事后管理到事先控制；從流程管理到風(fēng)險(xiǎn)管理，管理方法越來(lái)越嚴(yán)格意味著藥品的質(zhì)量越來(lái)越穩(wěn)定可控。我們相信通過(guò)技術(shù)和管理兩手抓，回盛的產(chǎn)品質(zhì)量和品牌必將得到進(jìn)一步提高。